ZIDOVAL GEL VAGINALE 40 gr 0,75% APPLICATORI

“ZIDOVAL in gel” si usa per il trattamento della vaginosi batterica.
Composizione
Principi attivi: Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g
Eccipienti: Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

E’ indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

E’ controindicato nelle pazienti in cui risulti all’anamnesi una ipersensibilita’ al metronidazolo, ad altri nitroimidazoli, parabeni o qualsiasi altro componente del gel.

Somministrazione per via vaginale. Adulti: un’applicazione del prodotto (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Istruzioni per l’uso: forare l’estremita’ sigillata del tubo e avvitare bene l’estremita’ aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente per tutta la sua lunghezza in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite. Pazienti anziane: la vaginosi batterica non e’ frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non e’ stata fatta una valutazione clinica nei pazienti appartenenti a questa fascia di eta’. Bambine: nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di eta’ l’uso del prodotto non e’ raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

L’impiego durante il periodo mestruale non e’ consigliato. Durante la terapia con il farmaco una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata puo’ manifestare un’accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico. Il metronidazolo e’ un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l’infezione e durante il trattamento con il prodotto.

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilita’ di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego del farmaco, e’ improbabile, ma non puo’ essere esclusa. Si e’ notato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo puo’ interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Negli studi clinici controllati, condotti su 759 pazienti, gli eventi avversi piu’ comunemente riportati sono stati quelli a carico dell’apparato urogenitale (26%) e dell’apparato gastroenterico (14%). Comuni (>1/100, 1/1000, < 1/100): psichiatrici: depressione, affaticamento, irritabilita', disturbi del sonno; sistema nervoso: parestesie; apparato gastroenterico: diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, flatulenza, sete/secchezza delle fauci, sensazione di sapore metallico; cute: prurito; apparato urinario: sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie, urina di colore scuro; apparato urogenitale: tumefazione vulvare, disturbi/irregolarita' mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali, fuoriuscita della medicazione; generali: crampi.

Gravidanza: dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con il prodotto sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento: il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del prodotto e quelle di metronidazolo orale e’ di circa 0,02. Il metronidazolo e’ escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre e’ di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto a donne che allattano.