ZERINOL GOLA SPRAY 20 ml

“ZERINOL SPRAY” si usa nei casi di irritazione e dolore del mal di gola.
Composizione
Principio attivo: ambroxolo cloridrato
Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; polisorbato 20; sucralosio; aroma rinfrescante (contiene propilenglicole);aroma di eucalipto-mentolo (contiene propilenglicole); etanolo; acqua depurata.

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’.

Ipersensibilita’ al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non puo’ essere usata per piu’ di 3 giorni. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: prima dell’uso, e’ necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, e’ necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare un’erogazione, e’ necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommita’ della pompa.

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non deve essere usata nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non puo’ essere usata per piu’ di 3 giorni. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ della malattia sottostante e/o dai farmaci concomitanti. I risultati migliori nella gestione della SSJ e della NET si ottengono attraverso una diagnosi precoce e l’immediata sospensione di qualsiasi farmaco sospetto. La sospensione precoce del trattamento e’ associata ad una prognosi migliore. Se si presentano i sintomi e i segni della SSJ e della NET, il trattamento con l’ambroxolo deve essere interrotto in via precauzionale e occorre rivolgersi immediatamente al medico. La dispnea si puo’ verificare nel contesto di una malattia sottostante. Anche reazioni allergiche locali possono causare dispnea. Le proprieta’ anestetiche locali dell’ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non e’ adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi bisogna rivolgersi al medico. In caso di funzionalita’ renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione puo’ essere usata solo dopo consulto medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo’ verificarsi l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene piccole quantita’ di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, che puo’ provocare irritazione delle mucose.

Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita', la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere piu' bassa. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilita'. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: dolore addominale alto, dispepsia, bocca secca; raro: diarrea, gola secca; non nota: vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi pre-clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio’, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l’assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non e’ consigliata. L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’impiego della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non e’ consigliato durante l’allattamento. Gli studi pre-clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita’.