SYNVISC ONE ACIDO IALURONICO SIRINGA

Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un ‘elasticità (storage modulus G ‘) a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G”) di 25 ± 2 Pa. L ‘elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ‘ = 117 ± 13 Pa e G” = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.

Dosaggio

Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione.
• Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
• Iniettare a temperatura ambiente.
• Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
• Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
• Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
• Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate:
• Synvisc-One – da calibro 18 a calibro 20
• Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa.
• Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
• Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla.
• Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l’intero volume (6 ml per Synvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc-One non utilizzato.
• Non riutilizzare la siringa e/o l’ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
• Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
• Non risterilizzare Hylan G-F 20.

Posologia

Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall’articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:

Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.

Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.

Non iniettare per via endovascolare.
Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

Effetti indesiderati che possono interessare l’articolazione nella quale è stata praticata l’iniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell’articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell’articolazione, sono stati riportati in seguito all’iniezione intra-articolare di Synvisc-One. L’analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.
Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l’impiego clinico Synvisc.
Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema.
Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo