ROZEX CREMA DERMATOLOGICA 30 gr 0,75%

“ROZEX CREMA” si usa in casi di rosacea della pelle.
Composizione
Principi attivi : 100 g di crema contengono: metronidazolo 0,75 g.
Eccipienti : Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Ipersensibilita’ al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di crema sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione della crema e’ possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso della crema non e’ raccomandato nei bambini. Durante l’uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla dodicesima settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui e’ stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo’ essere prolungato secondo parere medico per un’ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravita’ della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e’ proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita’ in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione. Il metronidazolo e’ un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E’ dimostrato che il metronidazolo e’ cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

Considerando lo scarso assorbimento sistemico del medicinale applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale puo’ portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e’ stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non e’ noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e’ verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Durante l’uso topico del farmaco si sono verificate solo reazioni locali di lieve entita’. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non e’ risultato ne’ teratogeno ne’ embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiche’ non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita’. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica del prodotto durante l’allattamento, e’ opportuno valutare la possibilita’ di sospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita’, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridottirispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.