NUROFENELLE 12 COMPRESSE RIVESTITE 400 mg

“NUROFENELLE” è consigliato per dolori di varia natura, quali mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Composizione
Principi attivi : ogni compressa contiene ibuprofene sodico 512 mg (equivalente a 400 mg ibuprofene).
Eccipienti : croscarmellosa sodica, xilitolo, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio diossido (E171), macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (es broncospasmo, asma, riniti, angioedema o orticaria conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu’ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni.

Per somministrazione orale e solo per un breve periodo di trattamento. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere il farmaco a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Compresse rivestite da 200 mg. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 o 2 compresse 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Compresse rivestite da 400 mg. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: una compressa 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico.

E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. LES e malattia mista del connettivo: lupus erimatoso sistemico e malattia mista del connettivo per aumento del rischio di meningite asettica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, puo’ essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Funzionalita' renale o epatica. Insufficienza renale, in quanto la funzionalita' renale puo' essere compromessa. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Disfunzioni epatiche. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Fertilita' femminile compromessa: la somministrazione dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza. Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate puo' insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Compresse rivestite da 200 mg: contiene 27.6 mg (circa 1.2 mmol) di sodio per dose (1 compressa). Compresse rivestite da 400 mg: contiene 55.2 mg (circa 2.4 mmol) di sodio per dose (1 compressa). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. L’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi, aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il famraco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con il Tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologia quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che includono orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa e vertigini; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache. molto raro: insufficienza cardiaca ed edema. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, dolore addominali e nausea; raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, gastrite; non nota: esacerbazione di colite, morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; molto raro: l'eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non e’ generalmente necessaria. Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.