ITAMIFAST 10 COMPRESSE RIVESTITE 25 mg

“ITAMIFAST Compresse” si usa negli adulti in casi di affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria; nei bambini e adolescenti si usa per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite.
In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.
Composizione
Principio attivo: 25 mg di diclofenac potassico.
Eccipienti: Mannitolo, Potassio idrogeno carbonato, Sodio lauril solfato, Macrogol, Crospovidone, Magnesio stearato.

Indicazioni
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.
In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite.
In bambini e adolescenti, trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva.
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS.
Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza
Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento.
Grave insufficienza epatica.
Porfiria epatica.
Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min).
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS.
Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra del 16 anni: 25 mg ogni 4-6 ore, come indicato. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 150 mg.
Bambini e adolescenti: I bambini di età pari o superiore a 9 anni (min. 35 kg di peso corporeo) e gli adolescenti devono essere trattati con dosi fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 dosi divise, a seconda della gravità del disturbo.

Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
Devo essere evitato l’uso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazientianziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.
Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Itamifast può mascherare i segni e sintomi di infezioni.

Gravidanza
Gravidanza : La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :
-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
-disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios;
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, possono essere esposte a:
-possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
-inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento : Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Itaminon sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Itami non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
Scadenza e conservazioneVerificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.