EUSTAMYL COLLIRIO 25 FLaconcini 0,5 ml 0,05%

“EUSTAMYL Collirio” si può utilizzare in casi di congiuntivite di natura allergia.
Composizione
Principio attivo: ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.
Eccipienti: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Ipersensibilita’ al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza.

Collirio, soluzione 0,05%: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu’ volte al di’, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo. Flaconcino monodose: si separa dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilita’ in fase d’uso e percio’, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; cio’ che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

Il farmaco puo’ determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose: la formulazione di farmaco collirio, soluzione contiene belzalconio cloruro come conservante, che potrebbe depositarsi nelle lenti a contatto morbide; quindi il medicinale non deve essere instillato mentre il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall’utilizzo. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il farmaco, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere esclusa.

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le piu’ frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravita’. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e’ basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a 1/1000 a 1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali; rari: lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite. Patologie gastrointestinali. Non Comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non Comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non Comune: sonnolenza. Reazioni avverse da farmaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilita' incluso reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso ddel medicinale durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita’ pre – e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto piu’ bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, e’ improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita’ di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano il farmaco possono quindi allattare al seno. Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita’ nell’uomo.