ECZEDERMA CREMA 15 gr 0,05%

“ECZEDERMA crema” si usa per il trattamento sintomatico di zone circoscritte della pelle, secche, irritate, infiammate, arrossate e pruriginose, associate a eczemi e dermatiti lievi.
Composizione
Principi attivi: 100 g di crema contengono 0,050 g di clobetasone butirrato.
Eccipienti : Glicerolo, glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata. Indicazioni.

Trattamento sintomatico di zone circoscritte della pelle, secche, irritate, infiammate, arrossate e pruriginose, associate a eczemi e dermatiti lievi.

Ipersensibilita’ al principio attivo, ai corticosteroidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone butirrato: rosacea, acne, prurito in assenza di eruzione cutanea. Lesioni cutanee o pelle lacerata dovute a infezioni cutanee di origine virale (herpes simplex, varicella), fungina (candida, tinea) o batterica (impetigine). Non utilizzare su cute lacerata o infetta o su cute infiammata in prossimita’ di ulcere croniche. Il prodotto non e’ per uso oftalmico. Controindicato in gravidanza.

>>Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni. Applicare il prodotto limitatamente all’area affetta in piccole quantita’ 2 volte al giorno, fino a 14 giorni. Se i sintomi si risolvono entro 7 giorni, il trattamento deve essere sospeso. Se entro 7 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se in seguito ad un trattamento di 14 giorni si ottiene un miglioramento dei sintomi, ma risulta necessario continuare il trattamento, il paziente deve rivolgersi al proprio medico. >>Bambini fino a 12 anni. Usare solo dopo aver consultato il medico.

In alcuni soggetti possono verificarsi manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) a causa dell’uso prolungato, dell’applicazione su zone estese di cute, o a causa di un aumentato assorbimento sistemico dovuto all’utilizzo di bendaggi occlusivi o all’applicazione su cute lacerata o assottigliata. Rispetto agli adulti, neonati e bambini possono assorbire, in proporzione, maggiori quantita’ di corticosteroidi topici e quindi essere piu’ suscettibili alle reazioni avverse sistemiche. Questo e’ dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Il trattamento di eczemi e dermatiti sia in adulti che in bambini richiede generalmente un controllo medico. Il trattamento con il farmaco non deve impiegare bendaggi occlusivi. Il clobetasone butirrato non deve essere usato su viso, area genitale, inguine o tra le dita dei piedi. Durante l’applicazione bisogna fare attenzione che la crema non entri in contatto con gli occhi perche’ l’esposizione ripetuta puo’ causare cataratta e glaucoma. Il clobetasone butirrato non deve essere utilizzato in concomitanza con altri corticosteroidi (somministrati per via sistemica o topica) perche’ cio’ puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati. Il prodotto non deve essere usato per il trattamento della psoriasi dal momento che questa condizione necessita della supervisione di un medico. Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e’ necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione si diffonde e’ necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica. L’impiego prolungato o ripetuto del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse. >>Bambini. E’ molto piu’ probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu’ brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il clobetasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l’applicazione della quantita’ minima che dia un beneficio terapeutico. >>Anziani. Gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu’ giovani. La riduzione della funzionalita’ epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo’ comportare un ritardo nell’eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita’ minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Pazienti con insufficienza renale o epatica In caso di assorbimento sistemico (quando l’applicazione e’ estesa ad un’ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l’eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita’ sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita’ minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. >>Eccipienti. Contiene alcool cetostearilico. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Contiene clorocresolo. Puo’ causare reazioni allergiche.

E’ stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l’aumento dell’esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e’ clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell’inibitore del CYP3A4.

Gli eventi avversi da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazioni di ipersensibilita' a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cute e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione che viene trattata; qualora si manifestino segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente). Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna piena, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea (caratteristica della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene), mutamento di pigmentazione (caratteristica della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene), esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.

Non ci sono dati nell’uomo per valutare l’effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita’. Ci sono dati limitati sull’uso di clobetasone nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi puo’ causare anormalita’ nello sviluppo fetale. Non e’ stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull’uomo. La somministrazione di clobetasone durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Deve essere usata la quantita’ minima per un periodo di tempo minimo. Non e’ stato stabilito se l’uso di corticosteroidi topici durante l’allattamento sia sicuro. Non e’ noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita’ rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di clobetasone durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l’allattamento, il clobetasone non deve essere applicato sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino.