DOLOPROCT CREMA RETTALE 30 gr

“DOLOPROCT Crema” si usa contro il dolore e l’infiammazione di emorroidi, proctiti ed eczemi anali.
Composizione
Principi attivi : Fluocortolone pivalato e lidocaina cloridrato (anidra).
Eccipienti :Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.

Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell’infiammazione negli adulti in caso di: patologie emorroidali; proctiti non infette; eczema anale.

L’uso del medicinale e’ controindicato in caso di infezioni topiche nell’area da trattare e se nell’area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi); varicella; reazioni a vaccini; herpes genitale. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Il medicinale deve essere applicato due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, puo’ essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso e’ sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: non e’ raccomandato l’utilizzo del farmaco nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: e’ consigliabile applicare il medicinale dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell’applicazione. Applicare una finger-tip unit del farmaco nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-tip unit e’ la quantita’ di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se il prodotto deve essere applicato all’interno del retto, avvitare l’applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l’estremita’ nell’ano. Una piccola quantita’ di crema puo’ quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo.

Poiche’ il medicinale contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata e’ disponibile a livello sistemico, cio’ deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione del medicinale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. E’ necessario prestare attenzione affinche’ il farmaco non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l’uso. L’alcool cetostearilico puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Non sono stati effettuati studi di interazione.

L’incidenza degli effetti indesiderati e’ stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000 a =1/100 a =1/1.000 a <1/100): irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con il farmaco crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

I dati relativi all’uso del farmaco nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull’animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicita’ riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e’ una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell’aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all’uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si puo’ attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilita’ sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con il medicinale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l’uso prolungato. Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri sulla fertilita’. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita’ della lidocaina cloridrato.