DISSENTEN 15 COMPRESSE 2 mg

“DISSENTEN” si usa nel trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

Composizione di Dissenten
Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg
Eccipienti: Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

A cosa serve il farmaco da banco Dissenten?

Dissenten compresse a base di loperamide non necessita di ricetta medica ed è per questo che è un farmaco di libera vendita. Dissenten è un farmaco sintomatico antidiarroico da utilizzare solo dai 6 anni di età in su per ridurre il fenomeno della diarrea che qualora dovesse perdurare a lungo è meglio intervenire alla ricerca delle cause del disturbo.

Dissenten quando prenderlo?

La posologia di Dissenten compresse è per la dose iniziale in forma di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate, ovvero feci mollicce. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Dissenten per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3compresse/20kg), ma comunque non deve superare le 8 compresse giornaliere.Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Si consiglia di non usare il farmaco Dissenten oltre i 2 giorni di terapia e comunque non adatto a bambini al di sotto dei 6 anni.

E’ possibile assumere Dissenten in gravidanza e allattamento?

La loperamide, principio attivo di dissenten compresse, non ha proprietà teratogene o tossiche per l’embrione, ma i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare dissenten durante la gravidanza e soprattutto nel corso del primo trimestre. In allattamento la loperamide è possibile rintracciarla in piccole percentuali nel latte materno, per cui è consigliato di non assumere Dissenten in gravidanza.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso e’ controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Adulti e bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e’ di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti e’ di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per piu’ di due giorni. Bambini sotto i 6 anni di eta’: il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’. Anziani: negli anziani non e’ necessario un aggiustamento della dose. Danno renale: nei pazienti con danno renale non e’ necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e’ solo sintomatico. Ogni volta che puo’ essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo’ verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu’ importante e’ la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E’ opportuno sospendere il trattamento con il medicinale se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con il prodotto per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato e’ soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicita’ a carico del sistema nervoso centrale (SNC).

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e’ un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e’ nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P- glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilita’ gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta’ farmacologiche simili puo’ potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

Adulti e bambini di eta’ >=12 anni. Frequenza degli effetti indesiderati e’ suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, <1/1000) e molto rara (>Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dolore della parte superiore dell’addome, vomito; rara: distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: eruzione cutanea. >>Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dispepsia. >>Diarrea acuta + cronica ed esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilita’, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza; rara: perdita di coscienza, stupore, depressione del livello di coscienza, ipertonia, anomalie della coordinazione. Patologie dell’occhio. Raro: miosi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dolore della parte superiore dell’addome, vomito, dispepsia; rara: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodionia, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: eruzione cutanea; rara: eruzione bollosa (compresi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Rara: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. rara: affaticamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e’ stata valutata su 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di eta’ pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprieta’ teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantita’ di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non e’ raccomandata durante l’allattamento.