DEXKETOPROFENE SANDOZ 20 COMPRESSE 25 mg

“DEXKETOPROFENE SANDOZ” è un antidolorifico appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene usato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, come il dolore muscolare, il dolore mestruale (dismenorrea) e il mal di denti.
Composizione
Principio attivo: 18,45 mg di dexketoprofene trometamolo equivalenti a 12,5 mg di dexketoprofene.
Eccipienti: Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (tipo A), Glicerolo distearato.

Dexketoprofene si usa nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

-Pazienti con ipersensibilità al dexketoprofene, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
-Pazienti nei quali sostanze con azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
-Pazienti con ulcera peptica/emorragia in corso o sospetta o con anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più distinti episodi di ulcerazione o sanguinamento accertati) o dispepsia cronica;
-Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia a base di FANS;
-Pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento in corso o disturbi della coagulazione;
-Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;
-Pazienti con storia di asma bronchiale;
-Pazienti con insufficienza cardiaca grave;
-Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 ml/min);
-Pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh 10 – 15);
-Pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;
-Durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento.

Dexketoprofene si somministra secondo le seguenti dosi:
-Adulti: in base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Dexketoprofene Sandoz compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
La somministrazione concomitante di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.
-Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore dell’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Dexketoprofene Sandoz e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexketoprofene Sandoz, il trattamento deve essere sospeso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Nausea e/o vomito, mal di stomaco, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): Sensazione di giramento di testa (vertigini), stordimento, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, disturbi di stomaco, costipazione, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): Ulcera peptica, ulcera peptica con perforazione o sanguinamento, che può manifestarsi sotto forma di vomito di sangue o di feci di colore nero, svenimento, pressione del sangue elevata, respirazione troppo lenta, ritenzione di liquidi e gonfiore periferico (per esempio gonfiore delle caviglie), edema laringeo, perdita dell’appetito (anoressia ), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, mal di schiena, urinazione frequente, disturbi mestruali, disturbi alla prostata, anomalie nei test di funzionalità epatica (analisi del sangue), lesioni delle cellule del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può causare anche il collasso), piaghe aperte su pelle, bocca, occhi e zone genitali (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore delle labbra e della gola (angioedema), dispnea causata dal restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di fiato, tachicardia, pressione del sangue bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio nelle orecchie (tinnito), sensibilità cutanea, sensibilità alla luce, prurito, disturbi renali.
Diminuzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione della conta piastrinica (trombocitopenia).

L’uso e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.