BRUFEDOL 10 COMPRESSE RIVESTITE 400 mg

“BRUFEDOL in compresse” si usa in casi di dolori quali mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Composizione
Principi attivi: Ibuprofene.
Eccipienti : Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); severa insufficienza cardiaca; ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento; ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini al di sotto dei 12 anni.

Somministrazione orale: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa 2- 4 volte al giorno. Non superare la dose di 1600 mg (4 compresse) nelle 24 ore. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l’eliminazione puo’ essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.

Evitare l’uso del medicinale in concomitanza di altri FANS, a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Ibuprofene puo’ mascherare segni di infezione. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali considerare l’uso concomitante di agenti protettori. Prestare cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’, nonche’ se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene prestare cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). E’ stata riscontrata tossicita’ renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo’ comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Cio’ puo’ condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu’ a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita’ renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita’ renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Prescrivere il farmaco con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perche’ potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Adottare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con funzionalita’ cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e’ stata osservata meningite asettica. Sebbene sia piu’ probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, e’ stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione del farmaco nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Questo medicinale contiene lattosio.

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. E’ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. E’ comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita’; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e’ nota; ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’ con i FANS; inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo; estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS puo’ teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS; ritonavir: e’ possibile un aumento della concentrazione dei FANS; probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibotri del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene e’ stata osservata raramente. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita’. Queste possono consistere di reazione allergica non- specifica e anafilassi; reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o diversi disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu’ raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e’ stata necessariamente stabilita una causalita’ includono. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansieta’, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita’ nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Patologie dell’apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita’. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. L’uso di Ibuprofene puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita’, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.