BISOLVON TOSSE SEDATIVO SCIROPPO 2 mg – ml

“BISOLVON Sciroppo Sedativo” viene utilizzato per il trattamento della tosse secca al gradevole aroma di vaniglia e albicocca.
Composizione
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 200 mg.
Eccipienti: saccarina, maltitolo soluzione, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata

Sedativo della tosse.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta’ respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita’ con uno degli eccipienti l’uso del medicinale e’ controindicato.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera e’ di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg). Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: non deve essere usato.

Il destrometorfano puo’ dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumerelo sciroppo per brevi periodi. Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e quindi il prodotto non e’ indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con il medicinale come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela, e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio, nei soggetti con alterata funzionalita’ epatica o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Lo sciroppo contiene metil-paraidrossibenzoato. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massima giornaliera raccomandata contiene 34,72 g di maltitolo soluzione: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo e’ di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso puo’ avere un lieve effetto lassativo. E’ sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool. E’ sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi; il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo’ indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattivita’ neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. La somministrazione concomitante di farmaci – in particolare: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir -che inibiscono l’attivita’ enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano puo’ portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono piu’ assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo’ portare ad un grave accumulo di muco.

Disturbi psichiatrici, patologie del sistema nervoso, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>= 1/100 <1/10): vertigini, affaticamento; molto rari (= 1/100 <1/10): nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita’ riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo. Non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche’ la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo’ causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche’ non e’ nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non puo’ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il medicinale e’ controindicato durante l’allattamento.