BENTIFEN COLLIRIO 20 FLACONCINI 0,25 mg – ml

“BENTIFEN COLLIRIO” si usa in casi di congiuntivite allergica stagionale.
Composizione
Principi attivi :Ketotifene.
Eccipienti : Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose e’ sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore. La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.

Non pertinente.

Se il farmaco e’ usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci. La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il medicinale, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere esclusa.

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni averse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota) Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilita' comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalita’ pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto piu’ bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, e’ improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita’ di principio attivo rilevabili nel latte materno. Il farmaco puo’ essere usato durante l’allattamento. Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene fumarato sulla fertilita’ umana.