BEACITA 84 CAPSULE 60 mg

“BEACITA Caspule” è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Composizione
Principio attivo: 60 mg di orlistat
Eccipienti: Cellulosa microcristallina PH112, Sodio amido glicolato (tipo A), Silicio colloidale anidro, Sodio laurilsolfato, Gelatina, Indigo carmine (E132), Diossido di titanio (E171) .

Il medicinale e’ indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Adulti: una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere piu’ di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve essere piu’ lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo 65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e’ assorbito solo in minima parte, non e’ necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e’ assorbito solo in minima parte, non e’ necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Metodo di somministrazione: la capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita’ che insorgano sintomi gastrointestinali puo’ aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Poiche’ la perdita di peso puo’ associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. La perdita di peso puo’ associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. E’ raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento, poiche’ l’uso di orlistat puo’ essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati. Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento in quanto puo’ rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensita’ delle convulsioni. Se cio’ accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita’ di somministrare orlistat e i farmaci anti- epilettici in orari diversi.

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e’ stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e’ stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L’uso concomitante del farmaco e ciclosporina e’ pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo’ influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (INR). L’uso concomitante del medicinale e warfarin o altri anticoagulanti orali e’ pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e’ stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo’ indirettamente ridurre la disponibilita’ dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo’ escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Orlistat puo’ diminuire l’assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo’ potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita’ in un’ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico. Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il medicinlae non e’ raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si e’ osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e’ tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento.

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita’ di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro ( 2% e con un’incidenza >= 1% rispetto al placebo in pazienti obesi con diabete di tipo 2). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia (e plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori; comune: infezione delle vie aeree inferiori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore al retto/disagio, dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione, distensione addominale^1 patologie dentarie, patologie gengivali; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite potenzialmente seria, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario; non nota: nefropatia da ossalati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.

Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale e’ controindicato in gravidanza. Dal momento che non e’ noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il farmaco e’ controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita’.