AMOROLFINA MYLAN SMALTO 2,5 ml 5%

“AMOROLFINA in smalto” è utilizzato per trattare l’onicomicosi.

Composizione

Principio attivo:Amorolfina cloridrato equivalente ad amorolfina 50 mg. Eccipienti: Alcool etilico anidro; copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A); etile acetato; butile acetato; triacetina.

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Amorolfina deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Applicare lo smalto nel modo seguente: prima di iniziare il trattamento e’ necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il piu’ a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. La lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto presente sulle unghie. Il farmaco e’ efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e la zona colpita e’ completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensita’ e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se e’ presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani: non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Durante il trattamento l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

Non sono stati condotti studi di interazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi; molto rara: sensazione di bruciore nella zona periunguale; non nota: dermatite da contatto.

Per l’amorolfina non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato evidenza di teratogenicita’ negli animali da laboratorio, ma a dosi elevate di amorolfina e’ stata osservata embriotossicita’. Considerando la bassa esposizione sistemica all’amorolfina nell’uso clinico proposto, non sono previsti effetti avversi sul feto, tuttavia come precauzione e’ preferibile evitare l’uso del farmaco durante la gravidanza. Non sono previsti effetti sul bambino allattato poiche’ l’esposizione sistemica all’amorolfina delle donne che allattano e’ trascurabile. Amorolfina puo’ essere usata durante l’allattamento.